Kirjeldus

Tehnilised parameetrid

MFD-seeria meditsiinilise kvaliteediga vaakumkuivatid on hädavajalikud farmaatsiatootmiseks, eriti tundlike bioloogiate töötlemisel, sealhulgas vaktsiinid, veretooted ja süstitavad ravimid. Need CGMP-ga ühilduvad lyofilisaatorid suurendavad märkimisväärselt ravimite stabiilsust ja säilivusaega, säilitades samal ajal potentsi, muutes neist eelistatud valiku vaktsiinitootjate ja biofarmatseutiliste rajatiste jaoks kogu maailmas.

Peamised tehnilised eelised

1.Perecisioni temperatuuri juhtimissüsteem
Kõrgekvaliteediline roostevabast terasest riiulid tagavad parema rõhutakistuse (± 0. 1MPa) erakordse temperatuuri ühtlusega (± 0. 5 kraadi) kõigis tsoonides.

2. intelligentse külmkuivatamise protsessi juhtimine
Patenteeritud mitmeastmeline programmeerimine reguleerib automaatselt:

Eelkülmutamiskiirused (0. 1-5 kraad \/min)

Sublimatsiooni kuumutamine (0. 1-3 kraad \/min)

Vaakumtase (1-100 PA)

3.Kui tõhususe kondensaatori disain
Optimeeritud gaasivoolukanalid saavutavad 40L\/m² veekoguse mahu, vähendades kuivamistsüklit tavapäraste süsteemidega võrreldes 30%.

4. Aduaalse steriliseerimise ukse mehhanism
Ainulaadne mobiilne\/fikseeritud kahesuunaline süsteem võimaldab samaaegset:

Auru steriliseerimine (SIP, 121 kraadi)

Silicore tihendite desinfitseerimine

5.Dünaamiline vaakumregulatsioon
Reaalajas rõhu reguleerimine hoiab ära proovi vahutamise\/viaali purunemise, säilitades samal ajal optimaalse sublimatsiooni efektiivsuse.

6. Tööstus-klassi juhtimisliides
10 "puutetundlik ekraan:

0. 1 kraadi temperatuuri eraldusvõime

± 1% vaakumkontrolli täpsus

<100ms response time

7. Recipe'i haldussüsteem
Store 100+ töötlemisprotokollid, millel on töö ajal reaalajas parameetrite reguleerimise võime.

8. PAKKUDID

Käsitsi juhtimine teadus- ja arendustegevuse protsessi väljatöötamiseks

Automatiseeritud tsüklid GMP tootmiseks

9.comPrehive andmete jälgimine
Standard 10- aastaandmete logimine sisaldab:

Temperatuuri\/vaakumkõverad

Häirete ajalugu

Operaatori auditi rajad

10.GMP vastavusfunktsioonid

256- biti krüptitud kasutaja juurdepääsu tasemed

21 CFR 11. osa nõuetele vastavad elektroonilised allkirjad

11.Custom inseneriteenused
Saadaval eriliseks:

Riiulimõõtmed

Materiaalsed nõuded

Protsesside valideerimine

Andmeleht

Mudel	Pindala	Piiratud vaakum	Mini tempe	Võimsus	Riiulitemäelane	Riiulisuurus	Riiul Qty	Viaal Qty	Dimensioon	Võimsus
Mudel	m²	Pa	kraad	kg\/b	kraad	mm	层	φ16 (2ml) 支	mm	kw
Mfd -0. 5 CIP SIP	0.5	Vähem või võrdne 1	-75	＞10	-55-+80	410×410	3+1	2058	2660×1450×2300	10
Mfd -1	1.15	Vähem või võrdne 1	-75	＞20	-55-+70	480×600	4+1	4788	1640×1100×1830	7.5
Mfd -2	2.2	Vähem või võrdne 1	-75	＞40	-55-+70	610×910	4+1	9216	2500×1560×2020	12
Mfd -3	3.3	Vähem või võrdne 1	-75	＞60	-55-+70	610×910	6+1	13824	2500×1560×2300	15
Mfd -5	5.25	Vähem või võrdne 1	-75	＞100	-50-+70	750×1000	7+1	22540	4000×1360×2800	24
Mfd -10	10.5	Vähem või võrdne 1	-75	＞200	-50-+70	990×1520	7+1	45360	5500×1670×2800	46
Mfd -20	20.2	Vähem või võrdne 1	-75	＞400	-50-+70	1210×1520	11+1	84942	6500×1980×2800	85
Mfd -30	30.0	Vähem või võrdne 1	-75	＞600	-50-+70	1520×1800	11+1	131967	7500×2280×2900	160
Mfd -40	41.0	Vähem või võrdne 1	-75	＞800	-50-+70	1520×1800	15+1	179955	7500×2280×3300	180
Mfd -50	51.0	Vähem või võrdne 1	-75	＞1000	-50-+70	1520×2250	15+1	-	6200×6200×2900	200
Mfd -60	60.0	Vähem või võrdne 1	-75	＞1000	-50-+70	1520×2250	18+1	-	9800×2500×3300	230

Valikulised täiendusfunktsioonidosaMFD seeriaMeditsiiniline vaakum külmutab kuivati

1.Premium vaakumisüsteem
Suurepärase imporditud vaakumpumba (Edwards, Leybold või Pfeiffer) suurenenud sublimatsiooni efektiivsuse tagamiseks.

2.STERILI GAASI JUHTIMINE
Lämmastik\/inertgaasi tagasitäitesüsteem 0. 2μm steriilne filtreerimine, et vältida proovi saastumist mahalaadimise ajal.

3. Eelnev protsessi jälgimine
PC reaalajas jälgimine (vahemik 1,5 km):
• Live -protsessi visualiseerimine
• Prinditavad lüofiliseerimisaruanded
• Kohesed häireteatised

4.Eutektilise punkti tuvastamine
Automatiseeritud mõõtmissüsteem määrab kriitiliste koostiste jaoks optimaalsed faasi üleminekutemperatuurid.

5. Automaatne gaasikontroll
Programmeeritavad elektrilised inflatsiooniventiilid kambri täpseks repressimiseks.

6. veejahutusega kondensaator
Säilitab ühtlase temperatuuri (± 0. 3 kraadi), mida ümbritsevad kõikumised ei mõjuta.

7. Kalibreerimissüsteem
Jälgitav NIST kalibreerimine:
• Temperatuuriandurid (± 0. 1 kraad)
• vaakummuundurid (± 0. 5% FS)

8. Protsessianalüüsi sviit
Täiustatud kõvera analüüsi tööriistad:
• Tsükli optimeerimine
• partii-partiide võrdlus
• regulatiivne dokumentatsioon

9. Andmete arhiveerimine
PC-põhise salvestusruumiga:
• Piiramatu maht (skaleeritav HDD -ga)
• 21 CFR 11. osa vastavus
• AES -256 krüptimine

10.Dünaamiline vaakumkontroll
Automaatne rõhu reguleerimine:
• primaarne kuivatamine (10-100 PA)
• sekundaarne kuivatamine (0. 1-10 PA)

11. Tänu HMI
10 "tööstuslik puutetundlik koos:
• Mitmepuudutu žesti juhtimine
• Kõrge heledusega ekraan (1000NIT)
• ip 65- hinnatud esipaneel

Medical freeze dryer 9

Rakendusala

Spetsiaalselt farmaatsiatehaste jaoks.

Meditsiiniline vaakumkülmutuskuivati ei sobi mitte ainult tavapärase puiste (vedelate, pasta, tahke) materjali külmutamiseks, vaid sobib ka viaali materjalide kuivatamiseks. Külmutamiseks kuivatamiseks jaguneb materjalid vastavalt vajadusele viaalideks ja pärast pudelimütside ujumist viiakse läbi kuivamine. Pärast kuivatamist töötab korgimismehhanism pudelimütside tihedalt vajutamiseks, mis võib vältida niiskuse sekundaarset saastumist ja ümberpööramist ning seda on pikka aega lihtne säilitada.

Applicaiton 0

Meie varustuse ümbris ja pakkimine

Kõigil meie külmkuivatistel on vastupidavad 304\/316L roostevabast terasest ümbrised, mille vastupidavus on tugevdatud. Ühikud tarnitakse kliimaseadmega pakendisse, sealhulgas:

Eritellimusel olevad eps vahtrüü

VCI korrosioonivastane film

Terase tugevdatud vineerkastid (IPPC sertifitseeritud)

Transiidi vibratsiooni andurid
Iga komponent kinnitatakse individuaalselt laser-söövitatud ID-siltidega jälgitavuse tagamiseks. Pakend vastab ISTA 3A ja ASTM D4169 standarditele garanteeritud saabumise tingimuse jaoks. "*

Medical freeze dryer 7

Safe Packing 2

Meie ettevõte

Juhtiva tootjanaMeditsiiniline vaakum külmutab kuivatid, oleme spetsialiseerunudCGMP-ga ühilduvad lüofiliseerimislahendusedVaktsiinide, bioloogiliste ja süstimisvõimeliste jaoks. MeieFDA\/CE-sertifikaadigaKülmutamise kuivati funktsioonTäpse temperatuuri juhtimine (± 0. 5 kraadi)jasteriilne lämmastiku tagasitäide, usaldavad kogu maailmas parimad farmaatsiaettevõttedSuurenenud ravimite stabiilsus ja säilivusaeg.

Rich Smart Produce process 2

Meie sertifikaadid

MeieCE\/FDA\/ASME\/ISO-sertifitseeritudKülmutatud kuivatid tagavad täisCGMP vastavus, silmapaistevviaalkülmutamise kuivatamise protsesstäpsusegalüofiliseerimise andmete terviklikkus. Vaktsiinide ja süstitavate toodete jaoks mõeldud rangetele globaalsetele standarditele farmaatsia-klassi jõudluse ja jälgitavuse jaoks.

Certificate